按月配资开户必妥维、比克恩丙诺片、Biktarvy中文说明书详情【医伴旅】

必妥维是一款用于治疗 1 型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的完整治疗方案药物按月配资开户。

它适用于体重至少 14 千克的成人和儿科患者，涵盖两类人群：一是无抗逆转录病毒治疗史的患者，可直接开启此治疗方案；二是正在接受稳定抗逆转录病毒治疗且达到病毒学抑制（HIV-1 RNA 低于 50 拷贝/毫升），同时不存在已知或疑似对比克替拉韦或替诺福韦耐药相关突变的患者，能为他们持续控制病情提供有效选择。

适应症

必妥维适用于作为完整治疗方案，治疗以下人群的 1 型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染：

体重至少 14 千克的成人和儿科患者：

无抗逆转录病毒治疗史者；或正在接受稳定抗逆转录病毒治疗且病毒学抑制（HIV-1 RNA 低于 50 拷贝 / 毫升）、无已知或疑似对比克替拉韦或替诺福韦耐药相关突变者。展开剩余87%

用法用量

检测：在开始使用必妥维之前或期间，需检测乙型肝炎病毒感染情况。在开始使用必妥维之前或之时以及治疗期间，应根据临床需要评估所有患者的血清肌酐、估算肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。对于慢性肾病患者，还应评估血清磷水平。

成人和体重至少 25 千克的儿科患者，或估算肌酐清除率低于 15 mL/min 且接受长期血液透析的病毒学抑制成人患者的推荐剂量：每日一次，服用一片含 50 毫克比克替拉韦（BIC）、200 毫克恩曲他滨（FTC）和 25 毫克替诺福韦艾拉酚胺（TAF）的片剂，可随餐或空腹服用。

体重至少 14 千克至低于 25 千克的儿科患者的推荐剂量：每日一次，服用一片含 30 毫克比克替拉韦（BIC）、120 毫克恩曲他滨（FTC）和 15 毫克替诺福韦艾拉酚胺（TAF）的片剂，可随餐或空腹服用。

病毒学抑制（HIV-1 RNA 低于 50 拷贝 / 毫升）且正在接受稳定抗逆转录病毒治疗、且对必妥维各成分无已知耐药相关突变的妊娠个体的推荐剂量：每日一次，口服一片含 50 毫克比克替拉韦（BIC）、200 毫克恩曲他滨（FTC）和 25 毫克替诺福韦艾拉酚胺（TAF）的片剂，可随餐或空腹服用。

肾功能损害：不建议估算肌酐清除率为 15 至 30 mL/min 以下的患者、未接受长期血液透析且肌酐清除率低于 15 mL/min 的患者，或无抗逆转录病毒治疗史且肌酐清除率低于 15 mL/min 的患者使用必妥维。

肝功能损害：不建议重度肝功能损害患者使用必妥维。

不良反应

最常见的不良反应是腹泻、恶心和头痛。

禁忌症

必妥维禁止与以下药物联用：

多非利特（dofetilide）：因可能升高多非利特的血浆浓度，导致严重和 / 或危及生命的事件。利福平（rifampin）：因会降低比克替拉韦（BIC）的血浆浓度，可能导致必妥维失去治疗效果并产生耐药性。

注意事项

免疫重建综合征：可能需要进一步评估和治疗。

新发或加重的肾功能损害：在开始使用必妥维时以及治疗期间，应根据临床需要评估所有患者的血清肌酐、估算肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。对于慢性肾病患者，还应评估血清磷水平。

乳酸酸中毒 / 伴有脂肪变性的重度肝肿大：若患者出现提示乳酸酸中毒或明显肝毒性的症状或实验室检查结果，应停用本药。

特殊人群用药

1、妊娠

来自观察性研究和抗逆转录病毒妊娠登记处（APR）的关于比克替拉韦（BIC）、恩曲他滨（FTC）和替诺福韦艾拉酚胺（TAF）在孕期使用的数据，尚未证实这些药物存在与重大出生缺陷、流产或其他母婴不良结局相关的风险。

2、哺乳期

已发表文献的数据显示，人乳中存在 BIC、FTC、TAF 和替诺福韦。尚无关于 BIC 对母乳喂养婴儿影响的数据。已发表文献的数据未报告 FTC 或 TAF 对母乳喂养婴儿的不良效应。尚无关于 BIC、FTC 或 TAF 对乳汁分泌影响的数据。

母乳喂养的潜在风险包括：（1）HIV-1 传播给 HIV-1 阴性婴儿；（2）HIV-1 阳性婴儿产生病毒耐药性；（3）母乳喂养婴儿出现与成人相似的不良反应。

3、儿科用药

必妥维作为完整治疗方案，在体重至少 14kg 的儿科患者中治疗 1 型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的安全性和有效性已确立，包括：

无抗逆转录病毒治疗史的儿科患者；

正在接受稳定抗逆转录病毒治疗且病毒学抑制（HIV-1 RNA 低于 50 拷贝 / 毫升）、无已知或疑似对比克替拉韦或替诺福韦耐药的儿科患者，用于替代当前抗逆转录病毒方案。

必妥维在体重至少 14kg 的儿科患者中的使用得到以下支持：

成人试验；

一项针对三个年龄组的病毒学抑制儿科受试者的开放标签试验：

队列 1：12-<18 岁且体重至少 35kg，接受必妥维治疗至 48 周（n=50）；

队列 2：6-<12 岁且体重至少 25kg，接受必妥维治疗至 24 周（n=50）；

队列 3：≥2 岁且体重 14-<25kg，接受必妥维治疗至 24 周（n=22）。未纳入 2 岁儿童；在入组时为 3 岁的 6 名儿科受试者中，3 名体重为 14-<15kg。

这些儿科患者中必妥维的安全性和有效性与成人相似，且必妥维各成分的暴露量无临床显著变化。

必妥维在体重低于 14kg 的儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

4、老年用药

老年受试者与 18-<65 岁成人在安全性或有效性方面未观察到总体差异，其他已报告的临床经验也未发现老年与年轻患者在反应上的差异，但不能排除部分老年人对药物更为敏感的可能。

5、肾功能损害

在一项单组、开放标签试验（试验 1825）中，评估了 FTC 和 TAF（必妥维的成分）在接受长期血液透析的终末期肾病（ESRD，估算肌酐清除率 <15mL/min）且病毒学抑制的成人患者中的药代动力学、安全性、病毒学和免疫学应答，这些患者接受 FTC+TAF 联合埃替拉韦和可比司他的固定剂量复方片剂治疗 96 周（n=55）。在试验 1825 的扩展阶段，10 名病毒学抑制的受试者转换为必妥维治疗，且在 48 周内均维持病毒抑制状态。

对于估算肌酐清除率≥30mL/min 的患者，或病毒学抑制的成人（估算肌酐清除率 <15mL/min）且接受长期血液透析的患者，无需调整必妥维剂量。在血液透析当天，应在透析治疗完成后给予必妥维的每日剂量。

不建议估算肌酐清除率 <30mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）的患者、未接受长期透析的终末期肾病（估算肌酐清除率 < 15mL/min）患者，或无抗逆转录病毒治疗史且接受长期透析的终末期肾病患者使用必妥维，因为在这些人群中必妥维的安全性和 / 或有效性尚未确立。

6、肝功能损害

对于轻度（Child-Pugh A 级）或中度（Child-Pugh B 级）肝功能损害患者，无需调整必妥维剂量。尚未在重度肝功能损害（Child-Pugh C 级）患者中研究必妥维，因此不建议重度肝功能损害患者使用必妥维。

药物相互作用

1、其他抗逆转录病毒药物

由于必妥维是一种完整的治疗方案，不建议与其他用于治疗 HIV-1 感染的抗逆转录病毒药物联用。由于联用 HIV-1 抗逆转录病毒疗法的安全性和有效性尚不明确，因此未提供与其他抗逆转录病毒药物之间潜在药物相互作用的综合信息。

2、必妥维对其他药物的潜在影响

在体外实验中，比克替拉韦（BIC）可抑制有机阳离子转运蛋白 2（OCT2）和多药及毒素外排转运蛋白 1（MATE1）。必妥维与 OCT2 和 MATE1 底物类药物（如多非利特）联用，可能会增加这些药物的血浆浓度。

3、其他药物对必妥维一种或多种成分的潜在影响

比克替拉韦（BIC）是 CYP3A 和 UGT1A1 的底物。既是 CYP3A 强效诱导剂也是 UGT1A1 诱导剂的药物，可能会显著降低 BIC 的血浆浓度，进而可能导致必妥维失去治疗效果并产生耐药性。

必妥维与既是 CYP3A 强效抑制剂也是 UGT1A1 抑制剂的药物联用，可能会显著增加 BIC 的血浆浓度。

替诺福韦艾拉酚胺（TAF）是 P - 糖蛋白（P-gp）和乳腺癌耐药蛋白（BCRP）的底物。与抑制 P-gp 和 BCRP 的药物联用，可能会增加 TAF 的吸收和血浆浓度。与诱导 P-gp 活性的药物联用，预计会降低 TAF 的吸收，导致 TAF 血浆浓度下降，进而可能使必妥维失去治疗效果并产生耐药性。

4、影响肾功能的药物

由于恩曲他滨（FTC）和替诺福韦主要通过肾小球滤过和主动肾小管分泌经肾脏排泄，必妥维与降低肾功能或竞争主动肾小管分泌的药物联用，可能会增加 FTC、替诺福韦及其他经肾脏排泄药物的浓度，从而增加不良反应的发生风险。

通过主动肾小管分泌排泄的药物包括但不限于阿昔洛韦、西多福韦、更昔洛韦、伐昔洛韦、缬更昔洛韦、氨基糖苷类（如庆大霉素）以及大剂量或多种非甾体抗炎药。

药物过量

尚无必妥维过量的患者数据。若发生过量，应监测患者是否出现毒性证据。必妥维过量的治疗包括一般支持性措施按月配资开户，如监测生命体征及观察患者的临床状态。

发布于：山东省

牛金所提示：文章来自网络，不代表本站观点。